Questa traduzione è in preparazione. Nel frattempo mostriamo temporaneamente la versione originale in inglese.
Imprese · 14/03/20251 min di lettura
Sage Therapeutics, Inc.; Withdrawal of Approval of a New Drug Application for ZULRESSO (Brexanolone) Solution, 100 Milligrams/20 Milliliters
Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte
Riepilogo
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is withdrawing approval of a new drug application (NDA) for ZULRESSO (brexanolone) solution, 100 milligrams (mg)/20 milliliters (mL), held by Sage Therapeutics, Inc., 55 Cambridge Parkway, Cambridge, MA 02142 (Sage). Sage notified the Agency in writing that the drug product was no longer marketed and requested that the approval of the application be withdrawn.
Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →