BUSINESS NEWS
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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un document de référence pour les professionnels de santé concernant la gestion des médicaments à risque élevé, en réponse à une demande du Parlement européen (PE) et au soutien du Comité des régions (CRE).
Amendement du "Prix des garanties admissibles".
L'EMA a rendu son avis sur une demande de modification d'un plan d'investigation paediatrique (PIP) concernant les médicaments Emgality et Galcanezumab, dans le domaine des prothèses et procédures médicales.
L'Agence européenne des banques (EBAE) a publié un communiqué selon lequel elle a modifié les prix des collatéraux admissibles, entrant en vigueur le 1er janvier 2024, en raison de la variation des taux d'intérêt.
L'EMA a rendu son avis sur une demande de modification d'un plan d'enquête pediatricienne (PIP) pour l'acide bempedoïque (ETC-1002) sous le nom de Nilemdo, concernant les troubles de la métabolisme et des troubles nutritionnels.
L'administration de Singapour a annoncé une nouvelle stratégie pour lutter contre les épaisses fumées, en mettant en place un plan d'urgence et en augmentant le nombre de pompiers et de véhicules de combat contre les incendies.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un nouveau guide sur les médicaments génériques, qui vise à améliorer la transparence et la compréhension des médicaments génériques sur le marché européen.
L'EMA a rendu son avis sur une demande de modification d'un plan d'enquête pediatricienne (PIP) pour les médicaments Aimovig et erenumab, qui concernent les prothèses et les procédures médicales, et a décidé de modifier le PIP en conséquence.
La Commission européenne a publié un document de proposition de règlement concernant la vente de médicaments génériques en Europe, qui devrait être mis en œuvre dans les prochaines semaines.
La Commission européenne a publié un document de proposition de règlementation relative à la publicité en ligne, visant à protéger les utilisateurs et à prévenir les abus de publicité, notamment en ligne.
L'EMA a rendu son opinion sur une demande de modification d'un plan d'enquête pour les enfants (PEP) concernant Enerzair Breezhaler, Indacaterol (acétate),mometasone (furoate),glycopyrronium bromide, un médicament destiné à traiter les troubles respiratoires, thoraciques et médianstinaux.
La Commission de surveillance de l'environnement a publié un rapport récent sur la situation actuelle de la brume dans la région, indiquant une diminution des niveaux de pollution atmosphérique et une amélioration des conditions météorologiques.
Le rapport constate que peu de juridictions du FSB disposent d'un backstop du secteur public préalablement organisé qui peut crédiblement répondre aux besoins de financement des grands banques systématiques en cas de résolution ou de faillite.
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La Commission donne un avis de programme des révisions complètes en vertu du Tariff Act of 1930 afin de déterminer si la révocation des ordonnances de tarifs protecteurs sur les engrais phosphatés d'origine marocaine et russe est justifiée.
La Commission américaine des échanges commerciaux a décidé de ne pas examiner une décision initiale (ID) (ordonnance n° 31) émise par le juge administratif chargé de l'affaire (ALJ) ; l'enquête a été terminée en raison d'un accord de règlement.
La Commission des échanges internationaux des États-Unis (CEIE) a annulé sa décision finale concernant l'investigation en cours en raison de l'expiration d'un brevet, ce qui rend la procédure sans objet. La CEIE a donc déclaré la procédure sans objet et a mis fin à l'enquête.
L'Agence réglementaire des énergies nucléaires des États-Unis (NRC) convoquera une réunion virtuelle du Comité consultatif sur les usages médicaux des isotopes (ACMUI) le 26-27 octobre 2026. L'ordre du jour prévoit des sujets de discussion lors de la séance publique.
L'Agence réglementaire des énergies nucléaires des États-Unis (NRC) invite le public à se prononcer sur un document de bilan environnemental (EIS) préliminaire pour le projet Matador Advanced Energy and Intelligence Campus AP1000 Units 1-4 et Matador Nuclear Units 1-4, soumis par Fermi America LLC (dba Fermi America).
La NCUA a approuvé la publication d'un projet de modification de la Rapport du NCUA sur les appels (Formulaires 5300), qui est une collecte d'informations actuellement approuvée, pour un commentaire public. Les modifications comprennent la collecte de données sur un sujet...
L'Agence de protection de l'environnement des États-Unis (EPA) détermine, en vertu de la Loi sur l'air propre (LAP), que les zones de non-atteinte à l'air pur de Berrien et de Muskegon, au Michigan, ont atteint les normes de gaz à effet de serre 2015.
L'Agence de réglementation des énergies (ARE) a publié un communiqué selon lequel les déclarations d'impact environnemental (EIS) sont disponibles pour les projets de construction de centrales électriques à charbon. Le communiqué précise que les EIS ont été rédigés par les sociétés énergétiques et que les résultats sont disponibles sur le site web de l'ARE.
La DEA a publié un ordonnance temporaire le 12 août 2026, en plaçant O-desmethyltramadol dans la liste I des substances contrôlées, en corrigé de l'ordonnance précédente. L'ordonnance temporaire a été publiée au Journal officiel des États-Unis.
Une décision et ordre a été rendue par Vladimir Romaniv, P.A. concernant la collecte automatique de communication d'une source.
Une décision et ordre concernant une entreprise, L Krenk DBA Maui Clinic Pharmacy, a été rendue après avoir collecté automatiquement un message provenant d'un source.
Une décision et une ordonnance ont été rendues par Alexandra R. Lovec, A.P.R.N., concernant un message automatiquement collecté de la source.
La Direction de l'administration des substances contrôlées (DEA) annule le statut d'exemption pour certains produits à prescription non narcotiques actuellement inscrits sur la liste des produits à exemption de la DEA, mais dont le code national des médicaments...
La National Institute of Allergy and Infectious Diseases, une institution du National Institutes of Health, Département de la Santé et des Services de santé, envisage la délivrance d'un accord exclusif, d'un sous-licence d'un brevet de propriété intellectuelle...
Le National Institute of Allergy and Infectious Diseases a publié une notice indiquant que la réunion est fermée au public, sans fournir de détails supplémentaires.
La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence ou nous) annonce une réunion publique intitulée "Les défis et les solutions dans la traçabilité des aliments à niveau élevé". Le but de cette réunion est de fournir un forum pour le public...
La Food and Drug Administration (FDA, nous, ou l'Agence) annonce la disponibilité d'une orientation du secteur en cours de rédaction intitulée « Règlement des traces alimentaires supplémentaires pour certains aliments : politique d'application pour certaines établissements de vente au détail et les restaurants ».
L'agence propose de collecter des informations auprès des particuliers et des entreprises, et demande aux commentateurs de fournir leurs observations sur cette proposition, avant le 15 mars 2024.
La Food and Drug Administration (FDA) classe l'ensemble de cellules sanguines enrichies dans la catégorie II (contrôles spéciaux), en raison des contrôles spécifiques applicables à ce type de dispositif.
La Food and Drug Administration (FDA) classe le dispositif d'infantilisation de l'oxygène et du taux de fréquence cardiaque pour une utilisation à usage libre dans la catégorie II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciaux qui s'appliquent au type de dispositif sont actuellement en cours de mise en œuvre.
La FDA classe le système de détection d'acide nucléique de micro-organismes non-viraux causant des infections sexuellement transmises à l'aide de prélèvements prélevés chez soi dans la catégorie II, en raison de son potentiel de risque modéré, selon un arrêté de la FDA publié hier.
La Food and Drug Administration (FDA) corrige un avis publié au registre fédéral le 3 juin 2026, qui annonçait le retrait de l'approbation de 16 demandes de médicaments à brevets réduits (ANDA).
L'HRSA a soumis une demande de collecte d'informations (DCI) au sein de l'omb pour examen et homologation, en vertu de la loi sur la réduction des papiers (LRP) de 1995. Les commentaires soumis pendant la première période de commentaires sont ouverts au public.
L'HRSA a soumis une demande de collecte d'informations (ICR) à l'Office of Management and Budget (OMD) pour examen et homologation, conformément à la loi sur la réduction des papiers administratifs de 1995. L'agence demande aux commentateurs de soumettre leurs observations avant le 31 mars 2024.
La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) retire son approbation de la demande d'application de médicament réduit (ANDA) 208833 pour les capsules de Celecoxib, 50 milligrammes, 100 mg, 200 mg et 400 mg, détenues par Amneal Pharmaceuticals de New York, LLC.
L'Agence de l'Alimentation et du Médicament (FDA) a retir l'approbation de 37 demandes de brevets d'application simplifiée (ANDA) de plusieurs candidats, qui avaient notifié l'Agence par écrit que les produits médicamenteux ne répondent plus aux normes exigées.
L'administration américaine des aliments et médicaments (FDA, agence ou nous) a déterminé que la solution orale de LASIX (furosemide), 10 milligrammes (mg) / millilitre (mL), n'avait pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (FDA, Agence) annonce que une collecte d'informations proposée a été soumise à l'Office of Management and Budget (OMB, Bureau) pour examen et homologation selon le processus de Paperwor…
La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) a déterminé la période de révision réglementaire pour MONOFERRIC et publie cette notice de cette décision comme exigée par la loi. La FDA a décidé que la période de révision réglementaire pour MONOFERRIC est de...
L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce que la collecte de données proposée a été soumise au Bureau de gestion du budget (OMB) pour examen et homologation selon les règles du papier, et demande aux parties concernées de présenter leurs commentaires.
La Food and Drug Administration (FDA) annonce l'octroi d'un vœu de réévaluation prioritaire au sponsor d'une demande de produit pour maladies rares chez les enfants. Cette décision est prise en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
L'Agence FHWA invite les commentaires du public sur sa décision de solliciter l'approbation de l'Office de la gestion budgétaire (OGB) pour une prolongation d'une collecte d'informations existante, qui est décrite en détail dans le document SUPPLEMENTARY...
L'FAA adopte un nouveau directif de l'airworthiness (AD) pour tous les hélicoptères Airbus Helicopters Deutschland GmbH (AHD) Model MBB-BK 117 C-1. Ce directif AD a été déclenché par un rapport de détachement d'une boîte de ventilation (louver box assembly) en vol.
La FMCSA a décidé de concéder un accord temporaire de cinq ans à Aurora Operations, Inc. (Aurora) et à d'autres transporteurs routiers exploitant des véhicules commerciaux motorisés équipés d'un système de conduite automatique de niveau 4 (ADS).
La MARAD invite les commentaires du public sur sa décision de solliciter l'approbation de l'Office de gestion budgétaire (OGB) pour renouveler une collecte d'informations conformément à la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995. La collecte proposée concerne les éléments d'application et de rapport pour la participation au programme de sécurité des navires.
La MARAD invite les commentaires du public sur sa décision de solliciter l'approbation de l'Office de gestion budgétaire (OGB) pour renouveler une collecte d'informations conformément à la loi sur la réduction des documents administratifs de 1995. La collecte proposée concerne les assurances contre les risques de guerre, les demandes d'application et les informations connexes.