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Entreprise · 21/06/20041 min de lecture

Possible Barriers to the Availability of Medical Devices Intended to Treat or Diagnose Diseases and Conditions that Affect Children; Request for Comments

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Résumé

The Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), is requesting comments concerning the possible barriers to the availability of medical devices intended to treat or diagnose diseases and conditions that affect children. This action is being taken to assist the agency in preparing a report to Congress required by the Medical Devices Technical Corrections Act of 2004 (MDTCA).

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques : une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares ; Création d'un dossier public ; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 15/09/2026

Le programme de santé du World Trade Center : absence de preuve suffisante pour inclure les accidents vasculaires cérébraux

Le directeur du programme de santé du World Trade Center a reçu deux demandes (demandes 048 et 051a) pour inclure les accidents vasculaires cérébraux dans la liste des conditions de santé liées au World Trade Center. Après avoir examiné la littérature scientifique et médicale, ainsi que les informations fournies par les demandeurs, le directeur a déterminé qu'il n'existe pas de preuve suffisante pour poursuivre les mesures concernant les accidents vasculaires cérébraux à ce stade. Le directeur constate également qu'il n'existe pas de preuve suffisante pour demander une recommandation du comité scientifique et technique du programme de santé du World Trade Center, publier un règlement proposé ou publier une décision n'ayant pas de règlement proposé.

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Entreprise · 15/09/2026

Le programme de santé du World Trade Center rejette la demande de considérer la maladie des artères périphériques

Le directeur du programme de santé du World Trade Center a reçu une demande (Petition 048a) pour inclure la maladie des artères périphériques dans la liste des conditions de santé liées au World Trade Center. Après avoir examiné la littérature scientifique et médicale, y compris les informations fournies par le demandeur, le directeur a déterminé qu'il n'existe pas suffisamment de preuves disponibles pour prendre des mesures supplémentaires à ce stade concernant la maladie des artères périphériques. Le directeur trouve également qu'il n'existe pas suffisamment de preuves pour demander une recommandation du Comité scientifique/technique du programme de santé du World Trade Center, publier un règlement proposé ou publier une décision n'ayant pas de règlement proposé.

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Entreprise · 17/09/2026

Activité de collecte d'informations proposée par l'Office des services communautaires (OCS) : étude de la demande de déchets d'assiettes et de résultats pour les bénéficiaires du programme de distribution de déchets d'assiettes et de recherche pilote (DDDRP)

L'Office des services communautaires (OCS), sous la direction de l'Administration pour les enfants et les familles (ACF), du département de la Santé et des services sociaux, propose de poursuivre la collecte de données pour mieux comprendre la demande de déchets d'assiettes et les résultats pour les bénéficiaires du programme DDDRDP. Cette collecte (n° de la liste des activités administratives de l'OMB : 0970-0642) comprend actuellement le Rapport des bénéficiaires et l'Enquête des bénéficiaires. Aucune modification n'est proposée au Rapport des bénéficiaires. L'OCS propose des révisions à l'Enquête des bénéficiaires et propose l'ajout d'une nouvelle Enquête organisationnelle.

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Entreprise · 17/09/2026

Exonération de la notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur : Détermination finale de la FDA

La FDA publie un ordre fixant sa décision finale concernant une exemption partielle des exigences de notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur et/ou diagnostic, ainsi que les dispositifs triage et notification assistés par ordinateur, qui était l'objet d'un avis publié au Recueil des règlements fédéraux le 29 décembre 2025. Ce avis annonçait la réception par la FDA d'un recours qui demandait l'exemption des exigences de notification pré-markete pour les types de dispositifs génériques suivants, à condition que les conditions décrites dans le recours soient remplies : le logiciel de diagnostic radiologique assisté par ordinateur pour les tumeurs suspectes de cancer ; les analyseurs d'images médicales ; le logiciel de triage et notification radiologique assisté par ordinateur ; et le logiciel de détection et de diagnostic radiologique assisté par ordinateur. La FDA a rejeté ce recours dans une réponse envoyée au demandeur le 1er avril 2026. La FDA publie cet ordre conformément aux procédures établies par le Act de la nourriture, du médicament et des cosmétiques fédérale (FD&C Act).

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