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Entreprise · 14/11/20001 min de lecture

Medical Devices Draft Guidance on Over the Counter (OTC) Screening Tests for Drugs of Abuse: Guidance for Premarket Notifications; Availability

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Résumé

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the availability of the draft guidance entitled "Over the Counter (OTC) Screening Tests for Drugs of Abuse: Guidance for Premarket Notifications." FDA is issuing this draft guidance to provide information about studies and labeling considerations applicable to OTC screening tests that use urine as the clinical specimen for any combination of one or more of these drugs: Amphetamine (and, or methamphetamine), cocaine, cannabinoids, opiates, and phencyclidine. This draft guidance defines OTC use for the purposes of this document as use in home, workplace, insurance, and sports settings, and includes requests for comments on confirmatory testing and OTC alcohol testing. This draft guidance is neither final nor in effect at this time.

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques : une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares ; Création d'un dossier public ; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 17/09/2026

Activité de collecte d'informations proposée par l'Office des services communautaires (OCS) : étude de la demande de déchets d'assiettes et de résultats pour les bénéficiaires du programme de distribution de déchets d'assiettes et de recherche pilote (DDDRP)

L'Office des services communautaires (OCS), sous la direction de l'Administration pour les enfants et les familles (ACF), du département de la Santé et des services sociaux, propose de poursuivre la collecte de données pour mieux comprendre la demande de déchets d'assiettes et les résultats pour les bénéficiaires du programme DDDRDP. Cette collecte (n° de la liste des activités administratives de l'OMB : 0970-0642) comprend actuellement le Rapport des bénéficiaires et l'Enquête des bénéficiaires. Aucune modification n'est proposée au Rapport des bénéficiaires. L'OCS propose des révisions à l'Enquête des bénéficiaires et propose l'ajout d'une nouvelle Enquête organisationnelle.

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Entreprise · 15/09/2026

Activité de collecte d'informations proposée : Match des institutions financières multilatérales avec le prélèvement transmis par l'État aidé par le gouvernement fédéral

L'Office de l'encadrement des prestations de soutien aux enfants (OCSE), sous la direction de l'Administration pour les familles (ACF), demande une prolongation de 3 ans du Match des institutions financières multilatérales (MSFIDM) avec le prélèvement transmis par l'État aidé par le gouvernement fédéral (FAST), dont le numéro de gestion de l'Office de la gestion du budget : 0970-0196, qui expire le 31 janvier 2027. L'OCSE a révisé le manuel du MSFIDM et les spécifications du prélèvement FAST. Les estimations de farde sont réduites de 32,71 % pour refléter le nombre estimé de répondants et de réponses par répondant au cours des 3 prochaines années.

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