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Entreprise · 04/11/19991 min de lecture

Agency Information Collection Activities; Submission for OMB Review; Comment Request; Current Good Manufacturing Practices for Blood and Blood Components; Notification of Consignees Receiving Blood and Blood Components at Increased Risk for Transmitting HIV Infection

Traduction automatique locale · Langue originale de la source

Résumé

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that the proposed collection of information listed below has been submitted to the Office of Management and Budget (OMB) for review and clearance under the Paperwork Reduction Act of 1995.

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 17/09/2026

Exonération de la notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur : Détermination finale de la FDA

La FDA publie un ordre fixant sa décision finale concernant une exemption partielle des exigences de notification pré-markete pour les dispositifs radiologiques assistés par ordinateur et/ou diagnostic, ainsi que les dispositifs triage et notification assistés par ordinateur, qui était l'objet d'un avis publié au Recueil des règlements fédéraux le 29 décembre 2025. Ce avis annonçait la réception par la FDA d'un recours qui demandait l'exemption des exigences de notification pré-markete pour les types de dispositifs génériques suivants, à condition que les conditions décrites dans le recours soient remplies : le logiciel de diagnostic radiologique assisté par ordinateur pour les tumeurs suspectes de cancer ; les analyseurs d'images médicales ; le logiciel de triage et notification radiologique assisté par ordinateur ; et le logiciel de détection et de diagnostic radiologique assisté par ordinateur. La FDA a rejeté ce recours dans une réponse envoyée au demandeur le 1er avril 2026. La FDA publie cet ordre conformément aux procédures établies par le Act de la nourriture, du médicament et des cosmétiques fédérale (FD&C Act).

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Entreprise · 14/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence des services de santé des Medicare et de l'assurance-médicale (CMS) : Demande de commentaires

L'Agence des services de santé des Medicare et de l'assurance-médicale (CMS) invite le public à se prononcer sur sa décision de collecter des informations auprès du public. En vertu de la loi sur la réduction des formalités administratives de 1995 (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le Répertoire fédéral concernant chaque collecte d'informations proposée (y compris chaque extension ou réinstauration d'une collecte d'informations existante) et de permettre 60 jours de commentaires publics sur la proposition. Les personnes intéressées sont invitées à envoyer des commentaires concernant les estimations de charge de travail ou tout autre aspect de cette collecte d'informations, notamment la nécessité et l'utilité de la collecte d'informations proposée pour le bon fonctionnement des fonctions de l'agence, l'exactitude des estimations de charge de travail, les moyens de améliorer la qualité, l'utilité et la clarté des informations à collecter, ainsi que l'utilisation de techniques de collecte automatiques ou d'autres formes de technologie de l'information pour minimiser la charge de travail de collecte d'informations.

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