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Negocios · 24/7/2026Actualizado: 25/10/2026 · 1 min de lectura

El Comité Asesor de Terapias Cellular, Tissue, and Gene; Amendment of Notice-Biologics License Application (BLA) 125842 From Capricor, Inc. for Deramiocel (Cárdiosferas derivadas del corazón humano allogénicas)

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Resumen

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) está anunciando una enmienda a la notificación de reunión del Comité Asesor de Terapias Cellular, Tissue, y Gene (el Comité). Esta reunión fue anunciada en el Federal Register el 29 de junio de 2026.

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 16/9/2026

El Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Comisión Asesorada de Productos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca una reunión pública para discutir la secuenciación agnóstica de patógenos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia una reunión pública del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Comisión Asesorada de Productos Médicos, en la que se discutirán las dimensiones científicas, clínicas y de salud pública de la secuenciación agnóstica de patógenos en relación con los esfuerzos de preparación y respuesta a emergencias, y se abordarán oportunidades, consideraciones de implementación y prioridades potenciales para la coordinación futura

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Negocios · 15/9/2026

Consideraciones estadísticas para el diseño de investigaciones clínicas de enfermedades raras: Establecimiento de un registro público; Solicitud de información y comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia, o nosotros) está estableciendo un registro público para recopilar comentarios sobre consideraciones estadísticas para las investigaciones clínicas de enfermedades raras. Este registro está abierto en conjunto con un taller de Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sobre el mismo tema. Los comentarios son bienvenidos tanto en los documentos previamente leídos adjuntos como en el contenido del taller mismo.

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Negocios · 17/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publica un orden estableciendo su determinación final sobre una exención parcial de los requisitos de notificación previa para dispositivos de detección y diagnóstico asistidos por ordenador en radiología y dispositivos de triaje y notificación asistidos por ordenador

La FDA publicó un orden después de recibir una petición de exención de los requisitos de notificación previa para ciertos tipos de dispositivos genéricos, como software de detección de lesiones sospechosas de cáncer, analizadores de imágenes médicas y software de triaje y notificación asistidos por ordenador, siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones descritas en la petición. La FDA denegó la petición en una respuesta emitida al solicitante el 1 de abril de 2026.

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Negocios · 16/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia la presentación de una solicitud de recopilación de información para revisión y aprobación por parte del Consejo de Gestión del Presupuesto (OMB) bajo el Acta de Reducción de Papeleo del año 1995

La FDA informa que ha presentado una solicitud de recopilación de información para revisión y aprobación por parte del Consejo de Gestión del Presupuesto (OMB) bajo el Acta de Reducción de Papeleo del año 1995. La información se relaciona con la informe de variaciones de productos biológicos y variaciones de células, tejidos y productos basados en células y tejidos en la fabricación.

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Negocios · 15/9/2026

Concesión de una Licencia Exclusiva de un Brevet para el Desarrollo y Comercialización de Terapias Celulares Ingenieradas para el Tratamiento de Cánceres con HPV 16 E6-Expresando

La Instituto Nacional del Cáncer, institución del Instituto Nacional de Salud, Departamento de Salud y Asistencia Médica, está considerando la concesión de una Licencia Exclusiva de Brevet para practicar las invenciones contenidas en los brevets y solicitudes de patentes enumeradas en la sección de Información Adicional de este aviso a MedGene Therapeutics, Inc. (MedGene), una empresa ubicada en Silver Spring, Maryland, Estados Unidos de América.

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