Diese Übersetzung wird noch vorbereitet. Bis dahin zeigen wir vorübergehend die englische Originalversion.
Geschäft · 16.5.20241 Min. Lesezeit
Helsinn Healthcare SA; Withdrawal of Approval of New Drug Application for TRUSELTIQ (Infigratinib Phosphate) Capsules, 25 Milligrams and 100 Milligrams
Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle
Zusammenfassung
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is withdrawing approval of the new drug application (NDA) for TRUSELTIQ (infigratinib phosphate) Capsules, 25 milligrams (mg) and 100 mg, held by Helsinn Healthcare SA, C/O Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc. (Helsinn), 200 Wood Ave. South, Suite 100, Iselin, NJ 08830. Helsinn has voluntarily requested that FDA withdraw approval of this application and has waived its opportunity for a hearing.
Originalsprache der Quelle: Federal Register — Food and Drug AdministrationOriginalquelle öffnen →