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Geschäft · 24.1.20001 Min. Lesezeit

Cultor Food Science, Inc., DSM Food Specialties, and Protein Technologies International; Filing of Food Additive Petition

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Zusammenfassung

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing that Cultor Food Science, Inc., DSM Food Specialties, and Protein Technologies International have filed a petition proposing that the food additive regulations be amended regarding the safe use of natamycin on cheese.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Food and Drug AdministrationOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 16.9.2026

FDA-Innenbeirat für Mikrobiologiegeräte: Öffentliche Anhörung zum Pathogen-Agnostischen Sequenzierungsverfahren

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentaufsichtsbehörde FDA hat eine öffentliche Anhörung des Mikrobiologiegerätebeirats des Medizinproduktausschusses (FDA) angekündigt. Der Beirat soll Empfehlungen und Vorschläge zur Überprüfung der wissenschaftlichen, klinischen und öffentlichen Gesundheitsaspekte der Verwendung pathogen-agnostischer Sequenzierung im Zusammenhang mit Notfallvorbereitung und -reaktionen abgeben. Die öffentliche Anhörung soll die Vorbereitung auf lokale und nationale Ausbrüche, bekannte und unbekannte Pathogene abdecken. Die Anhörung ist Teil der Anforderung des Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA). Die öffentliche Anhörung ist öffentlich zugänglich und die FDA führt eine öffentliche Anhörungsdokumentation ein.

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 15.9.2026

FDA-Etabliertes öffentliches Verfahren zur Sammlung von Rückmeldungen zu statistischen Überlegungen für klinische Studien an seltene Krankheiten

Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA, die Behörde oder wir) führt ein öffentliches Verfahren ein, um Rückmeldungen zu statistischen Überlegungen für klinische Studien an seltene Krankheiten zu sammeln. Dieses Verfahren wird in Zusammenhang mit einem Workshop zum selben Thema, der als Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE)-Workshop bezeichnet wird, eingerichtet. Die Rückmeldungen sind sowohl auf die beigefügten Vorlesungsunterlagen als auch auf den Inhalt des Workshops selbst willkommen.

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Geschäft · 15.9.2026

WTC-Gesundheitsprogramm: Keine ausreichenden Beweise für peripheren Arterienkranz

Der Administrator des World Trade Center (WTC) Gesundheitsprogramms hat eine Petition (Petition 048a) abgelehnt, um 'peripheren Arterienkranz' (im Folgenden als 'peripheres Gefäßsystem' bezeichnet) zur Liste der WTC-bedingten Gesundheitszustände hinzuzufügen. Nach einer Bewertung der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur, einschließlich Informationen des Petenten, hat der Administrator festgestellt, dass keine ausreichenden Beweise vorhanden sind, um weitere Maßnahmen in diesem Zusammenhang zu ergreifen. Der Administrator hat auch festgestellt, dass keine ausreichenden Beweise bestehen, um eine Empfehlung des WTC-Gesundheitsprogramms-Schulungsausschusses, eine geplante Verordnung zu veröffentlichen oder eine Entscheidung nicht zu veröffentlichen, die eine geplante Verordnung ablehnt.

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Geschäft · 14.9.2026

Proposed Collection; 60-Tägiger Kommentarwunsch; NIH Elektronisches Antragssystem für NIH-Zertifikate der Vertraulichkeit (CoC)

Die National Institutes of Health (NIH) veröffentlicht im Rahmen der Vorschriften des Paperwork Reduction Act of 1995 eine 60-tägige Frist für öffentliche Kommentare zu vorgeschlagenen Datenverarbeitungsprojekten. Die Veröffentlichung erfolgt im Rahmen des Office of Science Policy (OSP) im Office of the Director (OD) der NIH, um die Projekte an das Office of Management and Budget (OMB) für Überprüfung und Genehmigung vorzulegen.

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