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Geschäft · 5.5.19981 Min. Lesezeit

Guidance for Industry on National Uniformity for Nonprescription DrugsIngredient Listing for OTC Drugs; Availability; Clarification

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

The Food and Drug Administration (FDA) is clarifying an administrative error relating to a notice that appeared in the Federal Register of April 9, 1998 (63 FR 17429). The notice announced the availability of a guidance for industry entitled ``National Uniformity for Nonprescription Drugs--Ingredient Listing for OTC Drugs.'' The agency displayed the incorrect draft of the guidance. This document clarifies that error.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Food and Drug AdministrationOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 16.9.2026

FDA-Innenbeirat für Mikrobiologiegeräte: Öffentliche Anhörung zum Pathogen-Agnostischen Sequenzierungsverfahren

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentaufsichtsbehörde FDA hat eine öffentliche Anhörung des Mikrobiologiegerätebeirats des Medizinproduktausschusses (FDA) angekündigt. Der Beirat soll Empfehlungen und Vorschläge zur Überprüfung der wissenschaftlichen, klinischen und öffentlichen Gesundheitsaspekte der Verwendung pathogen-agnostischer Sequenzierung im Zusammenhang mit Notfallvorbereitung und -reaktionen abgeben. Die öffentliche Anhörung soll die Vorbereitung auf lokale und nationale Ausbrüche, bekannte und unbekannte Pathogene abdecken. Die Anhörung ist Teil der Anforderung des Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA). Die öffentliche Anhörung ist öffentlich zugänglich und die FDA führt eine öffentliche Anhörungsdokumentation ein.

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 16.9.2026

Regierungseigentum; Verfügbarkeit für Lizenzierung

Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ein Institut des National Institutes of Health (NIH), des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales (BMG), gibt eine Erklärung zu dem Erfindung, die von einer Behörde des US-Bundesstaates verfasst wurde und für die Lizenzierung zur schnellen kommerzielleisierung der Ergebnisse von Bundesfinanzierungsforschung und Entwicklung bereitgestellt wird. Außerdem können ausgewählte Patentanmeldungen im Ausland eingereicht werden, um den Marktumfang für Unternehmen zu erweitern und möglicherweise auch für die Lizenzierung bereitgestellt werden.

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Geschäft · 15.9.2026

MedGene Therapeutics erhält möglicherweise exklusive Lizenz für die Verwendung von Patentrechten für Zelltherapien zur Behandlung von HPV-16-Krebsarten

Das National Cancer Institute, ein Institut des National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, prüft die Verleihung einer exklusiven Patentlizenz für die Ausübung der Erfindungen in den in der Anlage zur Ergänzung dieser Ankündigung aufgeführten Patentrechten und Patentanmeldungen

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Geschäft · 14.9.2026

NIH plantet ein neues Biosicherheitspolitikkonzept für Forschung mit Biogefahren

Die National Institutes of Health (NIH) möchte sicherstellen, dass Forschung mit Biogefahren unter goldstandardigen Sicherheitsbedingungen durchgeführt wird. Die NIH plant ein neues Politikkonzept, das die Biosicherheitspraktiken modernisiert und stärkt, um sicherzustellen, dass die Überwachung den sich verändernden Risiken folgt. Die NIH fordert öffentliche Meinung ein über ein umfassendes Biosicherheitspolitikvorschlag, der, wenn er abgeschlossen ist, die aktuellen NIH-Guidelines für Forschung mit rekombinanten oder synthetischen Nukleinsäuremolekülen (https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH-Guidelines.pdf) ersetzen wird.

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