BN Business News
Business Mapsتحليلات الأعمال⌕ البحث في Business News
أضف شركتك →

الأعمال · 25‏/2‏/2026محدّث: 24‏/10‏/2026 · 1 دقائق للقراءة

النظرات في استخدام إطار الآلية المثيرة للصدقة لتطوير علاجات فردية تستهدف ظروف جينية محددة ذات سبب بيولوجي معروف؛ مشروع توجيهات لصناعة؛ التوافر

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر مشروع وثيقة بعنوان "تعديدات لاستخدام إطار الآلية المثقة لتطوير العلاجات الفردية التي تستهدف ظروف جينية محددة ذات سبب بيولوجي معروف". يصف مشروع الوثيقة التوجيهية اعتبارات لإنتاج أدلة جوهرية على فعالية وأدلة على سلامة العلايات الفردة بناءً على إطار آلية معقول.

اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →

استكشف الموضوعات

تحليلات الأعمال →
6

الأعمال · 28‏/8‏/2026

تجميع المخدرات الحيوانية من مواد مخدرة كبيرة: تجمعات تحت سي جي أم بي في مرافق مسجلة اتحادياً؛ مشروع إرشادات للصناعة؛ التوافر؛ أنشطة جمع المعلومات من الوكالة؛ اقتراحات جمعها؛ طلب التعليق

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة، أو نحن) تعلن عن توافر مشروع توجيه لصناعة (جيفي) #256 بي بعنوان "تجميع أدوية الحيوان من مواد الدواء الكبيرة: التجميع تحت سي جي أم بي في المرافق المسجلة الاتحادية". هذا المشروع الإرشاد ، عند الانتهاء منه ، سيشرح تفكيرات الـ FDA الحالية بشأن الظروف التي لا نعتزم فيها عموما اتخاذ إجراءات ضد تجميع منتجات الدواء الحيواني من مواد المخدرات الكبرية (بي دي إس) عندما يتم ذلك وفقاً لممارسات تصنيع جيدة الحالية (م ب

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل الأدوية البيطرية؛ دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدواء البيطريه في الغذاء البشري: اختبار الإنجاب (المراجعة 1) ؛ إرشادات لصناعة؛ الوصول إلى المواد الغذائية

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #1515) (VICH GL22(R)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الدواء البيطري في الأطعمة البشرية: اختبار التكاثر (تجديد 1)." تم تطوير هذا الإرشاد للاستخدام البيطاري من قبل التعاون الدولي للتنسيق بين المتطلبات التقنية لتسجيل المواد الطبية البيطرية. يهدف هذا الإرشاد إلى ضمان التنسيق الدولي لاختبارات التكاث المناسبة لتقيّم الآثار على التكاھ

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية البيطرية؛ دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدواء البيطريه في الأغذية البشرية: اختبار السموم الجينية (المراجعة 2) ؛ إرشادات لصناعة؛ الوصول إلى المواد الغذائية

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة (GFI) #116 (VICH GL23(R2)) بعنوان "دراسات لتقييم سلامة بقايا الأدوية البيطرية في الغذاء البشري: اختبار السموم الجينية (تجديد 2)." وقد وضعت هذه التوجيه لاستخدامها في مجال الطب البيطري من قبل التعاون الدولي بشأن تنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل الأدويات البيطريه (Vich). هدف هذا الإرشاد هو ضمان التنسيق الدولي للاختبارات السمومي للقائمين

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

أجهزة الرزين المركبة للأسنان وأضواء علاج الأسنان الإخطار إلى السوق السابق (510 ((k)) توجيهات تقديمها؛ توجيهة لموظفي الصناعة وإدارة الغذاء والدواء؛ الوصول

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر دليلين نهائيين بعنوان "أجهزة الرزين المركبة الأسنان - إشعار المبيعات السابقة (510 ((ك)) التسجيلات" و"أجهزات علاج الأسنن - إعلان مبيعات السوق (510(ك)) المقدمة. توفر هذه الوثائق التوجيهية توصيات لتصفية الأجهزة واختبار الأداء والتسمية لإدراجها في 510 ((ك) التسليمات لأجهزة رزين مركبة الأجنان وأجهزة علاج الأجنون. هذه الدليلات تحل محل توجيهات "إشعار

اقرأ الملخص →

الأعمال · 10‏/9‏/2026

سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية في السنة المالية 2027

تعلن إدارة الغذاء والدواء (إف دي إيه) عن سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية للسنة المالية (إف يي) 2027. يمنح قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية (إف دي واي سي) ، كما تم تعديله ، إدارة الغذاء والدواء الحق في تحديد وتجميع الرسوم لمراجعة تطبيقات أولوية المراجعة لبعض المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية عند استخدام وصفات مراجعة أولوية لمرض جاف ، أو مرض طفولي نادر ، أو countermeasure (MCM) للخطر المواد ، عندما يتم تقديم هذه التطبيقات. تمنح هذه الوثائق المراجعة الأولوية لمنشئي المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية التي تفي بالشروط المحددة في قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية ، عند موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه التطبيقات. يتم تحديد مبلغ الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية كل عام مالي ، بناءً على الفرق بين التكلفة المتوسطة التي تتحملها إدارة الغذاء والدواء لمراجعة تطبيق دواء بشري مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة ، والمتوسطة التي تتحملها في مراجعة تطبيق غير مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة. يحدد هذا الإعلان سعر الرسوم لمراجعة أولوية السنة المالية 2027 المنطبق على تقديم التطبيقات المؤهلة.

اقرأ الملخص →

الأعمال · 9‏/9‏/2026

نشرة معلومات الوكالة; إجراءات جمع المعلومات; إجراء اقتراح; مشروع سجل التعرّف على التعرّض أثناء الحمل: دراسة استطلاعية لمنحاء الرعاية الصحية لتحسين جمع البيانات حول السلامة أثناء الحمل وتحسين التواصل الصحي

تعلن إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) عن فرصة للتعليق العام على اقتراح جمع معلومات معينة من قبل الوكالة. يُطلب من الوكالات الفيدرالية نشر إشعار في السجل الفيدرالي بشأن كل إجراء اقتراح لجمع المعلومات، وسماح بمدة 60 يومًا للتعليق العام في استجابة للإشعار.

اقرأ الملخص →