BN Business News
Business Mapsتحليلات الأعمال⌕ البحث في Business News
أضف شركتك →

الأعمال · 5‏/3‏/2026محدّث: 24‏/10‏/2026 · 1 دقائق للقراءة

مراجعة شكل قانون المخدرات الوطني ومتطلبات رموز الشريط على علامة المخدرات

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تصدر قاعدة نهائية لتوحيد شكل قانون الأدوية الوطني. ووفقا لهذا القاعدة النهائية، سيتم مطالبة جميع المواد الوطنية الدوائية التي تملكها FDA أن تكون 12 رقمًا في الطول مع 3 قطاعات متميزة وصيغة موحدة واحدة. القطاع الأول هو رمز ملصق 6 أرقام، والقطاع الثاني هو رمز منتج 4 أرقاما، والقطع الثالث هو رمز حزمة 2 أرقامات. بالإضافة إلى ذلك، نحن نقوم بمراجعة متطلبات علامة الشفرة على المنتج الدوائى للسماح

اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →

استكشف الموضوعات

تحليلات الأعمال →
6

الأعمال · 4‏/9‏/2026

التقدم في تطوير منتجات الأدوية النباتية؛ طلب المعلومات

تقوم إدارة الأغذية والدواء (FDA أو الوكالة) بفتح صفحة عامة لطلب التعليقات على جهود FDA لتعزيز تطوير منتجات الأدوية النباتية (BDPs). تقوم FDA بنشر هذا الطلب للحصول على معلومات لفهم أفضل وجهات نظر أصحاب المصلحة حول حالة تطویر BDP في الولايات المتحدة والتحديات التي تواجهها وحلول محتملة لجمع المعلومات المطلوبة من قبل قانون الأغذيات والادوية والتجميل الفيدرالي (قانون FD&C).

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

إصدار بطاقة مراجعة الأولوية؛ منتج للأمراض النادرة للطفولة؛ GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن إصدار قسيمة مراجعة أولوية إلى رعاية طلب منتج مرض الأطفال النادر. يسمح قانون الأغذيات والعقاقير والمستحضرات الفيدرالي (FD&C Act) بمنح FDA تصريحات لإعطاء قسوم مراجعة الأولوية إلى الرعاة لتطبيقات المنتجات الصغار النادرة المعتمدة التي تلبي معايير معينة. يلزم من الوكالة نشر إشعار عن منح قسيمة الاستعراض الأولوي. قررت الوكالات الأمريكية للأغذية والإضافة أن GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-op

اقرأ الملخص →

الأعمال · 31‏/8‏/2026

رحيم شفا: رفض الاستماع ، أمر الإخلاء النهائي

إن إدارة الأغذية والدواء (FDA أو الوكالة) ترفض طلباً لإجراء جلسة استماع قدمته رحيم شفاء (الدكتور شفاء) وتصدر أمرًا بموجب قانون الأغذيات والادوية والتجميل الفيدرالي (قانون FD&C) يمنع الدكتور شفاع بشكل دائم من تقديم الخدمات بأي وظيفة لشخص لديه طلب على منتجات المخدرات المعتمدة أو قيد التمسك به ويحظر دكتور شفايا لمدة 20 عامًا من استيراد أو عرض استيراده إلى أي دواء في الولايات المتحدة. تقوم FDA بهذه الإمرارية على النتائج التي وجدت أن الدكتور شافا أد

اقرأ الملخص →

الأعمال · 31‏/8‏/2026

نشاطات جمع المعلومات للوكالة؛ اقتراحات جمعها؛ طلب التعليقات؛ تسجيل مرافق التشغيل الخارجي لجميع المخدرات البشرية بموجب قانون الأغذية والعقاقير والمستحضرات التجميلية الاتحادي وأسعار مرتبطة بها

إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن فرصة للتعليق العام على جمع بعض المعلومات المقترحة من قبل الوكالات. بموجب قانون تقليل الورقية لعام 1995 (بي آر اي) ، تطلب من الوكالين الاتحاديين نشر إشعار في السجل الاتحاري بشأن كل مجموعة مقتراحة للمعلومات، بما في ذلك كل تمديد مقترح لمجموعة موجودة للمعلومة، وتوفير 60 يوماً للنظر العام ردا على الإشعار. يطلب هذا الإشارة التعليقات على جمع المعلومات المتعلقة بتسجيل مرافقات التأمين خارجية لتجميع المخدرات البشرية

اقرأ الملخص →

الأعمال · 16‏/9‏/2026

نشرة إعلامية حول الأنشطة الجماعية لجمع المعلومات؛ تقديم طلب مراجعة لجهاز إدارة المالية؛ طلب التعليق؛ منتجات حيوية: تقديم حالات التغييرات في المنتجات الحيوية وتغييرات الخلايا البشرية والخلايا والأنسجة والمنتجات الخلوية والأنسجة في الإنتاج

تعلن إدارة الغذاء والدواء (FDA, الوكالة, أو نحن) عن أن مجموعة من المعلومات المقترحة قد تم تقديمها لمراجعة وتصديق من قبل جهاز إدارة المالية (OMB) بموجب قانون التقليل من الأعمال الكتابية لعام 1995.

اقرأ الملخص →

الأعمال · 10‏/9‏/2026

سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية في السنة المالية 2027

تعلن إدارة الغذاء والدواء (إف دي إيه) عن سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية للسنة المالية (إف يي) 2027. يمنح قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية (إف دي واي سي) ، كما تم تعديله ، إدارة الغذاء والدواء الحق في تحديد وتجميع الرسوم لمراجعة تطبيقات أولوية المراجعة لبعض المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية عند استخدام وصفات مراجعة أولوية لمرض جاف ، أو مرض طفولي نادر ، أو countermeasure (MCM) للخطر المواد ، عندما يتم تقديم هذه التطبيقات. تمنح هذه الوثائق المراجعة الأولوية لمنشئي المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية التي تفي بالشروط المحددة في قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية ، عند موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه التطبيقات. يتم تحديد مبلغ الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية كل عام مالي ، بناءً على الفرق بين التكلفة المتوسطة التي تتحملها إدارة الغذاء والدواء لمراجعة تطبيق دواء بشري مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة ، والمتوسطة التي تتحملها في مراجعة تطبيق غير مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة. يحدد هذا الإعلان سعر الرسوم لمراجعة أولوية السنة المالية 2027 المنطبق على تقديم التطبيقات المؤهلة.

اقرأ الملخص →