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商业 · 2026/9/17

FDA发布关于放射学计算机辅助检测/诊断设备和计算机辅助分诊/通知设备的最终决定

FDA在2025年12月29日发表的通知中宣布接到一份petition，要求放弃对以下设备类型的前期审批通知要求：肿瘤疑似癌症的放射学计算机辅助诊断软件、医学图像分析器、放射学计算机辅助分诊和通知软件和放射学计算机辅助检测和诊断软件。FDA在2026年4月1日对该petition做出否决决定。FDA在《联邦食品药品 cosmetics法案》(FD&C Act)的规定下发布了此决定。