商业 · 2025/1/7

通知食品和药物管理局根据联邦食品,药品和化品法第506J条的设备生产永久停产或中断; 工业和食品和药物管理局工作人员的指导; 可用性

食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布提供题为"通知FDA在FD&C法第506J节下永久停产或设备制造中中断的通知".这一指南更新了该指南的前版本,同名于2023年11月17日发布的指南,并完成了同时发布的"506J指南的更新选项:506J设备列表和额外通知".该指南最终完成了设备代码列表,该指南要求该设备的制造商根据联邦食品,药品和化品法 (FD&C Act) (以下简称"506J设备") 通知FDA,并明确了制造商可以随时向公共卫生链提交自愿的通知,或可能出现紧急情况的公开声明.