商业 · 2020/4/1

根据联邦食品,药品和化品法第506C条的永久停产或制造业中断通知食品和药物管理局;行业指南;可用性

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食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布为美国行业提供"通知FDA在FD&C法案第506C条下永久停产或制造中断".由于2019年冠状病毒病 (COVID-19) 疫情,FDA一直密切监测医疗产品供应链,预计可能会受到 COVID-19 爆发的影响,可能导致美国的药物和生物产品的供应中断或短缺.该指导旨在帮助申请人和制造商提供 FDA 的及时,信息性通知关于某些药物与生物产物的生产变化,这反过来将有助于该机构在预防或减轻这种健康产品缺乏指导.鉴于公众紧急努力提出的 COVID-19,此项指导文件未经公众意见也未被实施,但仍不符合公共参与的建议,因为该指南仍然是适合的,但没有根据FDA的相关做法进行了可行的评论,而这一指