Бізнес · 07.01.2025Оновлено: 20.10.2026 · 1 хв читання

Повідомлення Адміністрації продовольства та лікарських засобів про постійне припинення або перерву виробництва пристрою відповідно до розділу 506J Федерального закону про харчові продукти, препарати і косметику; Накази для промисловості та персоналу Адміністрація про харчу та ліки; доступність

Локальний автоматичний переклад · Оригінальна мова джерела

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва під назвою "Повідомлення FDA про постійне припинення або перерву виробництва пристрою відповідно до розділу 506J Закону FD&C". Це керівництво оновлює попередню версію керівництва з тією ж назвою, виданого 17 листопада 2023 року (далі - "506J Устрій") і завершує одночасно випущений проект керівництва із заголовком "Виберіть оновлення для керівництва 506 J: Список пристроїв і додаткові повідомлення". Цей керівництво завершує список кодів пристроїв, для яких виробник таких пристроїв зобов'язаний повідомити FDA згідно з Федеральним законом про харчування, ліки та косметику (FD& C) (далі відомий як "Засіб 506j"), а також уточнює, що виробники можуть подавати добровільні нотификації щодо потенційних проблем охорони здоров'я в будь-який