Бизнес · 07.12.2023

Системы проверки в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок наркотиков для определенных лекарственных препаратов на рецепт; Руководство для промышленности; Доступность

Локальный автоматический перевод · Язык оригинального источника

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности под названием "Системы проверки в соответствии с законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств для определенных рецептурных препаратов". Руководство касается систем проверки, которые должны иметь производители, перепакератели, оптовые дистрибьюторы и диспетчеры для соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, наркотиках и косметических средствах (FD&C Act), измененного Законом о безопасности сетиков поставки лекарственных веществ (DSCSA). В частности, руководство охватывает установленные законодательными требованиями системы проверки , включающие карантин и расследование продукта, определенного как подозрительный, а также карантин, и распоряжение продуктом, определенный как неправомерный. Руководство также касается нормативного требования к уведомлению