Negócios · 07/01/2025Atualizado: 20/10/2026 · 1 min de leitura

Notificar a Administração de Alimentos e Drogas de uma interrupção permanente ou descontinuação na fabricação de um dispositivo nos termos da secção 506J da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos; Orientações para a Indústria e o pessoal da Administracao de Alimentes e Drogues; Disponibilidade

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final intitulada "Notificar a FDA de interrupção permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob a Seção 506J da Lei FD&C". Esta orientação atualiza a versão anterior da orientação, do mesmo título, emitida em 17 de novembro de 2023, e finaliza o projeto de orientação simultaneamente emitido intitulado "Select Updates for the 506 J Guidance: 506j Device List and Additional Notifications". Esta completa uma lista de códigos de dispositivos orientadores para os quais um fabricante desses dispositivos é obrigado a notificar à FDA de acordo com a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&c Act) (em seguida referido como a "506J Device") e que os fabricantes podem enviar notificações voluntárias sobre potenciais problemas de saúde pública em qualquer momento (Lista de informação de segurança pública)