Negócios · 06/09/2023

Estandards da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Drogas para o Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs; Guidance for Industry; Availability

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A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada "Normas DSCSA para o intercâmbio interoperável de informações para rastreamento de certos medicamentos humanos, acabados, prescritos". Esta orientação identifica os padrões necessários para facilitar a adoção de dados eletrônicos seguros e interoperáveis entre a cadeia de fornecimento de distribuição farmacêutica, e esclarece os parceiros comerciais, produtos e transações sujeitos a tais padrão. Essa orientação finaliza o projeto revisto de orientação do mesmo título, "Normais DSCsa para a troca interoperativa de informações de rastreio de determinados medicamentos humanos e acabados", emitido em julho de 2022, conforme exigido pela Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act).