Biznes · 7.01.2025Aktualizacja: 20.10.2026 · 1 min czytania

Powiadomienie Administracji Żywności i Leków o stałej przerwie lub przerwie produkcji urządzenia zgodnie z sekcją 506J Federalnego Ustawy o Produktach Spożywczych, Lekach i Kosmetykach; Wytyczne dla personelu przemysłu oraz pracowników Administracji Żywność i Lek; Dostępność

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

FDA lub Agencja Food and Drug Administration (FDA) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych zatytułowanego "Powiadomienie FDA o stałym wycofaniu lub przerwie produkcji urządzenia zgodnie z sekcją 506J ustawy FD&C". Wytyczne te aktualizują poprzednią wersję wytycznej, tej samej nazwy, wydanej 17 listopada 2023 r. i kończą jednocześnie wydany projekt wytyczne zatytuływany "Wybrać Aktualizacje dla wytyczki 506 J: Lista urządzeń 506 j i dodatkowe powiadomienia". W tym wytycznym kończy się lista kodów wyrobów, dla których producent takich urządzeń jest zobowiązany do powiadamiania FDA zgodnie z Federalnym Ustawą o spożywczości, lekach i kosmetykach (FD&c Act) (zwana dalej "506J Device") oraz wyjaśnia, że producenci mogą zgłosić dobrowolne deklaracje