BN Business News
Business Maps⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 14.01.1994Aktualizacja: 15.10.2026 · 1 min czytania

Ulepszenia w systemie plików ojczystych leków; Zawiadomienie o publicznym seminarium

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

U.S. Food and Drug Administration (FDA) ogłasza publiczne seminarium dotyczące możliwych ulepszeń w systemie plików ojczystych leków (DMF). Celem tego seminarium jest wymiana pomysłów z zainteresowanymi osobami na temat sposobów ulepszenia procesu oceny typu II plików ojczystych leków i pośrednich produktów leczniczych.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 16.09.2026

Zawiadomienie o zmianie limity w sprawie kontrowersji w ramach programu Medicare na rok 2027

Zawiadomienie ogłasza zmianę limity w sprawie kontrowersji (AIC) w wysokościach dla posiedzeń sędziowskich i rewizji sądowych w ramach procesu apelacyjnego w ramach programu Medicare. Nowe limity AIC będą obowiązywać dla zapytań o posiedzenia sędziowskie i rewizje sądowe złożone po 1 stycznia 2027 roku. Limity AIC na rok 2027 wynoszą 200 dolarów dla posiedzeń sędziowskich i 2000 dolarów dla rewizji sądowych.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 14.09.2026

CMS Zwrócił się do społeczności z prośbą o komentarz dotyczący zbioru danych

Centra ds. Zdrowia i Pensionsowego (CMS) ogłasza, że zwraca się do społeczności z prośbą o komentarz na temat zbioru danych, który planuje przeprowadzić. Zgodnie z Ustawą o redukcji papierowego obciążenia (PRA) agencje rządowe są zobowiązane opublikować informację w Federalnym Dzienniku i umożliwić 60-dniowy termin na komentarz dotyczący zaproponowanego zbioru danych. Osoby zainteresowane mogą wysłać komentarze dotyczące szacunków obciążenia, lub jakiekolwiek inne aspekty zbioru danych, w tym niezbędność i przydatność zbioru danych, niezbędność i cel zbioru danych dla właściwej realizacji funkcji agencji, dokładność szacunków obciążenia, sposoby na poprawę jakości, przydatności i klarości zbioru danych, oraz korzystanie z automatyzowanych metod zbioru danych lub innych form technologii informacyjnych, aby minimalizować obciążenie zbioru danych.

Czytaj streszczenie →