Bedrijven · 6-9-2023

De wetgeving inzake de veiligheid van de drugsvoorzieningsketen voor de interoperabele uitwisseling van informatie voor het opsporen van bepaalde menselijke, afgewerkte en receptplegende geneesmiddelen; richtlijnen voor de industrie; beschikbaarheid

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie met de titel "DSCSA-normen voor de interoperabele uitwisseling van informatie voor het traceren van bepaalde menselijke, afgewerkte, receptplegende geneesmiddelen". Deze richtlijn identificeert de normen die nodig zijn om de goedkeuring te vergemakkelijken van veilige, interoperabele, elektronische gegevensuitwisseling tussen de farmaceutische distributieketen en verduidelijkt de handelspartners, producten en transacties die onderworpen zijn aan dergelijke normen. Deze richtlijn vormt de finale ontwerprichtlijn met dezelfde titel, "DScsa-norme voor de interactieve uitwisselingsinformatie voor het Traceren of bepaalde menselijk, afgewerkt, receptpelde geneesmiddelen", uitgegeven in juli 2022, zoals vereist door de federale wet op voedsel, medicijnen en cosmetica (FD&C Act).