비즈니스 · 2025. 1. 7.

식품의약품안전처에 연방 식품, 약품 및 화장품법 제506J조에 따라 기기의 제조에 대한 영구적인 중단 또는 중단에 대한 통보; 산업 및 식품의약품안전처 직원에 대한 지침; 가용성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "FD&C법 제506J조에 따라 기기의 제조에 대한 영구 중단 또는 중단에 대한 FDA에 통보하는 것"이라는 최종 지침의 가용성을 발표하고 있습니다. 이 지침은 2023년 11월 17일에 발행된 같은 제목의 지침의 이전 버전을 업데이트하고, 동시 발행된 지침草案 "506J 지침: 506J 기기 목록 및 추가 통보에 대한 업데이트를 선택하십시오". 이 지침은 이러한 기기의 제조자가 연방 식품, 약품 및 화장품 법 (FD&C 법) 에 따라 FDA에 통보해야 할 장치 코드 목록을 최종적으로 작성하고 있으며, 제조업체들은 언제든지 공급망에 대한 자발적인 통