비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, Cardiac Ablation Device의 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 II종(II)로 분류합니다

FDA는 의학 장치(medical device)로 간주되는 온도 제어 장치(temperature regulation device)를 의학 장치의 II종(II) 분류에 속하는 특수 제어(special controls)으로 분류합니다. 이 분류는 의학 장치의 온도 제어 장치 분류에 대한 표준 언어로 분류되며, 이 장치의 특성에 따라 분류됩니다. FDA는 이 분류가 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장(reasonable assurance)과 장치의 혜택을 제공하는 데 도움이 될 것으로 판단합니다. 또한, 이 분류가 규제 부담을 줄일 것으로 판단하여 환자에 대한 장치의 접근을 개선할 수 있습니다.