비즈니스 · 2026. 9. 10.
FDA, 기계적 편차 장치(기계적 편차 장치)가 심장 절제술(심장 절제술) 시에 식도관 보호를 위한 분류를 2차(class II)로 분류함에 따라 의료 장치(의료 장치)에 대한 보안 및 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있을 것으로 판단함
FDA는 기계적 편차 장치가 식도관 보호를 위한 심장 절제술 시에 분류를 2차(class II)로 분류함에 따라 의료 장치에 대한 보안 및 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있을 것으로 판단함. 이 분류는 장치의 규제 부담을 줄이면서, 환자에게 유익한 혁신 장치를 접근할 수 있는 것을 도와줄 것으로 기대한다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →