비즈니스 · 2026. 9. 11.
FDA, cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류합니다
FDA는 cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류하고, class II로 분류된 장치에 대한 특별한 제어를 정의합니다. class II로 분류하는 이유는 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있기 때문입니다. class II로 분류하면 장치에 대한 규제 부담을 줄여서 환자들이 혜택을 받을 수 있는 혁신적인 장치를 더 쉽게 접근할 수 있습니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →