기술 · 2026. 10. 6.

의료기기; 신고 미신청 허가: 2급 기기; 특정 임상 독성시험 시스템

미국 식품의약품청(FDA)은 2급 임상 독성시험 시스템 중 특정 시스템에 대해 신고 미신청 허가(510(k)) 요건을 면제하는 최종 결정에 따라 허가 조치를 발표했습니다.