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ビジネス · 2026/9/17

医療機器; 新品発売前の通知免除: 放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器

アメリカ食品医薬品局（FDA）は、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知に基づいて、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断機器およびコンピュータ支援の三次診断と通知機器に対する新品発売前の通知免除の最終決定を発表した。FDAは、12月29日2025年にFederal Registerに掲載された通知で、以下の一般的な機器タイプに対する新品発売前の通知免除の申請を却下した。放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア、医療画像分析ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援の三次診断と通知ソフトウェア、放射線画像診断用コンピュータ支援検査および診断ソフトウェア。