ビジネス · 2025/1/7

食品医薬品局に,連邦食品,医薬品,化粧品法第506J条に基づく装置の製造における永久停止または中断を通知する.産業及び食品医薬品局職員のためのガイドライン;

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"FD&C法第506J条に基づき,デバイスの製造における永久停止または中断をFDAに通知する"という最終ガイドラインの入手を発表しています.このガイドラインは,同タイトルで2023年11月17日に発行されたガイドラインの以前のバージョンを更新し,同時に発行されたガイドライン草案を最終化し,506Jガイドラインの更新を選択:506Jデバイスリストおよび追加通知.このガイドラインは,そのようなデバイスのメーカーが連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C) (以下"506Jデバイス"と呼ばれる) に準拠してFDAに通知する必要があるデバイス製品コードのリストを最終化し,製造者はあらゆる時点で供給チェーンに関する潜在的な緊急事態宣言または公告を提出し,公開できる可能性のある通知を明らかにする.