Imprese · 07/01/2025Aggiornato: 20/10/2026 · 1 min di lettura

Notificare all'Amministrazione degli alimenti e dei farmaci di una sospensione o interruzione permanente nella produzione di un dispositivo ai sensi della sezione 506J dell'Act federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici; Guida per l'industria e il personale dell'amministrazione degli Alimenti e delle Farmaci; disponibilità

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L'FDA (Food and Drug Administration) sta annunciando la disponibilità di una guida finale intitolata "Notificare l'FDA di una sospensione o interruzione permanente nella produzione di un dispositivo ai sensi della sezione 506J della legge FD&C". Questa guida aggiorna la versione precedente della guida, dello stesso titolo, rilasciata il 17 novembre 2023, e completa il progetto di guida contemporaneamente emesso dal titolo "Select Updates for the 506 J Guideline: 506j Device List and Additional Notifications". Questa indicazione completa un elenco di codici dei dispositivi per i quali un produttore di tali dispositivi è tenuto a notificare l 'FDA in conformità con la legge federale sugli alimenti, farmaci e cosmetici (FD&c Act) (di seguito denominata "506J Device") e che i produttori possono presentare notifiche volontarie sulla catena di fornitura per eventuali emergenze sanitarie (HEP List)