Imprese · 06/09/2023

Norme della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento delle droghe per lo scambio interoperabile di informazioni per il tracciamento di determinati farmaci umani, finiti e da prescrizione medica; orientamenti per l'industria; disponibilità

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La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria intitolata "Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs". Questa guida identifica gli standard necessari per facilitare l'adozione di uno scambio di dati elettronico sicuro e interoperabile tra la filiera di distribuzione farmaceutica, e chiarisce i partner commerciali, i prodotti e le transazioni soggetti a tali standard. Questa guida finalizza il progetto di guida rivisto dello stesso titolo, "Standard DSCSA per lo scambio interoperabile di informazioni per il tracciamento di alcuni umani, finiti, farmaci da prescrizione", rilasciato nel luglio 2022, come richiesto dalla Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).