Imprese · 07/12/2023

Sistema di verifica ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento delle droghe per determinati farmaci da prescrizione medica; orientamenti per l'industria; disponibilità

Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria intitolata "Sistemi di verifica ai sensi della legge sulla sicurezza della filiera di approvvigionamento di farmaci per determinati farmaci da prescrizione". La guida si rivolge ai sistemi di verifica che i produttori, riempallacci, distributori all'ingrosso e distributori devono avere in atto per rispettare la legge federale sui prodotti alimentari, farmaci e cosmetici (FD&C Act), come modificata dalla legge sulla protezione della filieria di approvvizionamento di droga (DSCSA). In particolare, la guida copre i requisiti legali di controllo che includono la quarantena e l'indagine di un prodotto ritenuto sospetto e la quarantina e la disposizione di un illimitativo. La guida indirizza anche l'obbligo legale di notifica alla agenzia di un partner di un prodotto che è stato distribuito da un produttore, product