Negocios · 7/1/2025Actualizado: 20/10/2026 · 1 min de lectura
Notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de una interrupción o descontinuidad permanente en la fabricación de un dispositivo bajo la sección 506J de la Ley Federal de Alimento, Drogas y Cosméticos; Orientaciones para la industria y el personal de la Administración de Alimentes y Medicamento; Disponibilidad
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando la disponibilidad de una guía final titulada "Notificar a la FDA de una interrupción permanente en la fabricación de un dispositivo bajo la Sección 506J de la Ley FD&C". Esta guía actualiza la versión anterior de la guía, del mismo título, emitida el 17 de noviembre de 2023, y finaliza el proyecto de guía emitido simultáneamente titulado "Select Updates for the 506 J Guideline: 506 j Device List and Additional Notifications". Esta Guía finaliza una lista de códigos de dispositivos para los cuales un fabricante de dichos dispositivos debe notificar a FDA de acuerdo con la Ley Federal de Alimento, Medicamento y Cosméticos (FD&c Act) (en adelante denominada "506 J Device") y que los fabricantes pueden presentar declaraciones voluntarias sobre posibles problemas de salud pública en cualquier momento, o una declaración de declaración de