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Geschäft · 16.5.2025Aktualisiert: 16.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Medizinische Technologie-Ecosystem: Öffentliche Einreichung von Informationen

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Zusammenfassung

Die öffentliche Einreichung von Informationen (RFI) soll die Marktbedingungen für digitale Gesundheitsprodukte für Medicare-Vereinbarungsnehmer sowie den Zustand der Datenkompatibilität und die Gesamtgesundheitstechnologieinfrastruktur ausloten. Die Antworten auf diese RFI können zur Informierung von CMS und ASTP/ONC-Efforts dienen, um die Infrastrukturfortschritte zu fördern, um den Zugang zu effektiven digitalen Fähigkeiten für die Entscheidungsfindung zu erhöhen und die Datenverfügbarkeit für alle Beteiligten zu steigern, um die Gesundheitsausgaben zu verbessern.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 16.9.2026

NIH plantet ein neues Web-Formular für Meldung von Forschungsunregelmäßigkeiten ein; 60-Tage Kommentar-Frist

Das NIH-Intramurale Forschungsprogramm (IRP) plant ein neues Web-Formular zur Meldung von Forschungsunregelmäßigkeiten, um die öffentliche Vertrauenswürdigkeit aufrechtzuerhalten und die öffentliche Gesundheit zu fördern. Das Formular soll dem AIRIO (Agency Intramural Research Integrity Officer) helfen, genügend Informationen zu erhalten, um Bedenken zu bewerten und geeignete Schritte zu bestimmen.

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Geschäft · 14.9.2026

CMS fordert Öffentliche Stellungnahme zu neuen Datenverfahren

Das Zentrum für Medicare und Medicaid-Dienste (CMS) möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme einladen, nachdem es eine neue Sammlung von Daten vorschlägt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 müssen Bundesbehörden im Bundesregister eine Ankündigung über jede vorgeschlagene Sammlung von Daten (einschließlich jeder vorgeschlagenen Verlängerung oder Wiederherstellung eines bestehenden Sammlungsverfahrens) veröffentlichen und 60 Tage Zeit für öffentliche Stellungnahmen zur vorgeschlagenen Maßnahme zulassen. Interessierte Personen werden dazu aufgerufen, Kommentare zu den Schätzungen der Belastung, zu anderen Aspekten dieses Sammlungsverfahrens, einschließlich der Notwendigkeit und Nutzlichkeit des vorgeschlagenen Sammlungsverfahrens für die ordnungsgemäße Ausführung der Funktionen der Behörde, der Genauigkeit der geschätzten Belastung, Möglichkeiten zur Verbesserung der Qualität, Nutzlichkeit und Klarheit der zu sammelnden Daten sowie zur Verwendung automatisierter Sammlungsverfahren oder anderer Formen der Informationstechnologie zur Minimierung der Sammlungsbelastung, einzubringen.

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Geschäft · 28.9.2026

Zusammenlegung von Daten zur öffentlichen Kommentierung und Empfehlung eingereicht

Die Zentrale für die Kontrolle und Verhütung von Krankheiten (ZKMK) hat im Rahmen seines weiteren Bemühungen, die öffentliche Belastung zu reduzieren und die Nutzbarkeit der Regierungsinformationen zu maximieren, die allgemeine Öffentlichkeit und andere Bundesbehörden die Möglichkeit eingeräumt, auf einen vorgeschlagenen Informationenverfahren zu kommentieren, wie es durch den Paperwork Reduction Act von 1995 vorgeschrieben ist. Diese Ankündigung lud zum Kommentar ein, auf einen vorgeschlagenen Informationenverfahren namens

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Geschäft · 28.9.2026

Zentrale für Krankheitenkontrolle (CDC) lädt zum Kommentar zu einer geplanten Datenverfolgung ein

Die Zentrale für Krankheitenkontrolle (CDC) hat im Rahmen ihrer Bemühungen, die öffentliche Belastung zu reduzieren und die Nutzbarkeit von Regierungsinformationen zu maximieren, die allgemeine Öffentlichkeit und andere Bundesbehörden die Möglichkeit, zu einem Kommentar zu einer fortlaufenden Informationenverfolgung, wie im Paperwork Reduction Act von 1995 vorgeschrieben, einzuladen. Diese Ankündigung lud zum Kommentar ein, eine geplante Informationenverfolgungsprojekt mit dem Titel

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Geschäft · 16.9.2026

FDA-Innenbeirat für Mikrobiologiegeräte: Öffentliche Anhörung zum Pathogen-Agnostischen Sequenzierungsverfahren

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentaufsichtsbehörde FDA hat eine öffentliche Anhörung des Mikrobiologiegerätebeirats des Medizinproduktausschusses (FDA) angekündigt. Der Beirat soll Empfehlungen und Vorschläge zur Überprüfung der wissenschaftlichen, klinischen und öffentlichen Gesundheitsaspekte der Verwendung pathogen-agnostischer Sequenzierung im Zusammenhang mit Notfallvorbereitung und -reaktionen abgeben. Die öffentliche Anhörung soll die Vorbereitung auf lokale und nationale Ausbrüche, bekannte und unbekannte Pathogene abdecken. Die Anhörung ist Teil der Anforderung des Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA). Die öffentliche Anhörung ist öffentlich zugänglich und die FDA führt eine öffentliche Anhörungsdokumentation ein.

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