Geschäft · 7.1.2025Aktualisiert: 20.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Die Food and Drug Administration über eine dauerhafte Unterbrechung oder Unterbrechung der Herstellung einer Geräte gemäß Abschnitt 506J des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika zu informieren; Leitlinien für die Industrie und das Personal der Food and Drugs Administration; Verfügbarkeit;

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Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit einer endgültigen Leitlinie mit dem Titel "Notifizieren der FDA von einer dauerhaften Unterbrechung oder Unterbrechung in der Herstellung eines Geräts gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act" bekannt. Diese Leitlinie aktualisiert die bisherige Version der Richtlinie, gleichnamiger Titel, am 17. November 2023 herausgegeben und finalisiert den gleichzeitig veröffentlichten Richtlinienentwurf mit dem Namen "Select Updates for the 506 J Guideline: 506j Device List and Additional Notifications". Diese Leitfaden finalisieren eine Liste von Gerätenkoden, für die ein Hersteller solcher Geräte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD& C Act) (nachfolgend als "506J Device Act") die FDA benachrichtigt muss (immer nach "FEDJ Depotential Health Chain").