Geschäft · 7.12.2023

Überprüfungssysteme nach dem Gesetz über die Sicherheit der Arzneimittellieferkette für bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente; Anleitung für die Industrie; Verfügbarkeit

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Die FDA oder die Agentur gibt bekannt, dass eine endgültige Richtlinie für die Industrie mit dem Titel "Verifizierungssysteme nach dem Gesetz über die Sicherheit der Lieferkette für bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente" zur Verfügung steht. Die Richtlinie betrifft die Kontrollsysteme, die Hersteller, Verpacker, Großhändler und Vertriebshändler haben müssen, um das Bundesgesetz über Lebensmittel, Drogen und Kosmetika (FD&C-Gesetz) zu erfüllen, geändert durch das Gesetz über den Sicherheitssatz der Drug Supply Chain (DSCSA). Insbesondere deckt die Richtlinie die gesetzlichen Prüfsysteme ab, die die Quarantäne und Untersuchung eines als verdächtiger festgestellten Produkts sowie die Quarrantine und Abgabe einer als rechtswidrig festgestellten Produktverordnung beinhalten. Die Leitlinie richtet sich auch an die gesetzesmäßige Anforderung, den Hersteller, den einen Hersteller, einen Hersteller von Produkten,