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Geschäft · 22.2.1994Aktualisiert: 16.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Antibiotika-Medikamente; Vancomycin-Hydrochlorid-Injektion

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) ändert die Antibiotikum-Medikamenten-Regulierungen, um die Aufnahme von akzeptierten Standards für eine neue Dosierungsform von Vancomycin-Hydrochlorid, Vancomycin-Hydrochlorid-Injektion, zu ermöglichen.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 16.9.2026

FDA-Innenbeirat für Mikrobiologiegeräte: Öffentliche Anhörung zum Pathogen-Agnostischen Sequenzierungsverfahren

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentaufsichtsbehörde FDA hat eine öffentliche Anhörung des Mikrobiologiegerätebeirats des Medizinproduktausschusses (FDA) angekündigt. Der Beirat soll Empfehlungen und Vorschläge zur Überprüfung der wissenschaftlichen, klinischen und öffentlichen Gesundheitsaspekte der Verwendung pathogen-agnostischer Sequenzierung im Zusammenhang mit Notfallvorbereitung und -reaktionen abgeben. Die öffentliche Anhörung soll die Vorbereitung auf lokale und nationale Ausbrüche, bekannte und unbekannte Pathogene abdecken. Die Anhörung ist Teil der Anforderung des Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA). Die öffentliche Anhörung ist öffentlich zugänglich und die FDA führt eine öffentliche Anhörungsdokumentation ein.

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Geschäft · 17.9.2026

Proposed Information Collection Activity: Diaper Distribution Demonstration und Forschungspilot

Das Büro für Gemeinschaftsdienste (BüG), Bundesamt für Kinder und Familien (BKKF), Bundesministerium für Gesundheit und Soziales, plant, die Daten zu verstehen, um die Notwendigkeit von Windeln für die Empfänger des Diaper-Distribution-Demonstrations- und Forschungspiloten (DDDP) fortzusetzen. Die Sammlung (Bundesbeauftragter für die Verwaltung des Budgets (BVM): 0970-0642) umfasst derzeit die Empfängerbericht und Empfängerumfrage. Keine Änderungen an dem Empfängerbericht geplant. Das BüG plant Änderungen an der Empfängerumfrage und plant, eine neue Organisationserhebung hinzuzufügen.

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Geschäft · 17.9.2026

FDA entscheidet über Ausnahme für medizinische Bildverstärker

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Entscheidung getroffen, die die endgültige Bestätigung einer teilweisen Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für medizinische Bildverstärker und/oder Diagnosegeräte sowie Computer-assistierte Triage- und Benachrichtigungsgeräte enthält, die im Dezember 2025 in der Bundesanzeiger veröffentlicht wurde. Diese Anzeige kündigte die FDA an, dass sie eine Petition erhalten hat, die eine Ausnahme der Prämarktinformationsanforderungen für die folgenden allgemeine Gerättypen beantragte, wenn bestimmte Bedingungen in der Petition erfüllt sind: Software für computergestützte Diagnose bei verdächtigen Krebserscheinungen; medizinische Bildanalysegeräte; computergestützte Triage- und Benachrichtigungssoftware; und Software für computergestützte Diagnose und Erkennung. Die FDA hat die Petition in einer Antwort vom 1. April 2026 abgelehnt. Die FDA veröffentlicht diese Entscheidung gemäß den Vorschriften des Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz (Bundesgesundheits- und Lebensmittelgesetz, FD&C-Gesetz).

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Geschäft · 16.9.2026

Die Bundesbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat eine Sammlung von Informationen vorgeschlagen, die der Büro für Verwaltungsaufgaben (OMB) für Überprüfung und Genehmigung unter dem Paperwork Reduction Act von 1995 zur Genehmigung vorgelegt hat. Die FDA möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme auffordern.

Die FDA hat eine Sammlung von Informationen vorgeschlagen, die zur Überwachung von Abweichungen von biologischen Produkten und Zell-, Geweb- und Zellbasenprodukten in der Herstellung eingereicht werden soll. Die FDA möchte die Öffentlichkeit zu einer Stellungnahme auffordern, um die Sammlung von Informationen zu überprüfen und zu genehmigen.

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Geschäft · 16.9.2026

CDC verlängert Quarantänebeschränkung

Die Zentrale für Krankenhaushygiene und Verbraucherschutz (CDC), ein Teil des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziales (BMG), kündigt die Ausgabe eines Beschlusses unter § 362 und § 365 des Gesundheitsdienstleistungsrechtsgesetzes und der damit verbundenen Vorschriften an, um die Einstufung bestimmter Personen aus Ländern, in denen eine Ausbrüche eines quarantierbaren übertragbaren Krankheit besteht, fortzusetzen. Dieser Beschluss wurde am 11. September ausgesprochen und bleibt bis 16:59 Uhr MEZ am Sonntag, 11. Oktober 2026, in Kraft. Dieser Beschluss kann vorher bis zu diesem Zeitpunkt geändert oder aufgehoben werden, um Entscheidung des Direktor.

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Geschäft · 16.9.2026

Öffentliche Sitzung für Neuausgaben des Gesundheitsgemeinschaftsverfahrenskodierungs-Systems (HCPCS) Level II

Die Bundesregierung hat eine zweite Jahressitzung des HCPCS Level II öffentlichen Treffens für 2026 angekündigt, um über die von der CMS vorgelegten Kodierungen, die Gesundheitskategorie der Krankenversicherung und die bei Bedarf für neue Änderungen am HCPCS Level II-Kodierungssetz für nicht-medikamentöse und nicht-biologische Gegenstände und Dienstleistungen sowie die Registrierung für die Sitzung zu diskutieren.

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