الأعمال · 7‏/1‏/2025

إخطار إدارة الأغذية والدواء بإيقاف دائم أو توقف في تصنيع جهاز بموجب القسم 506J من قانون الأغذية والعقاقير والتكييمات الفيدرالي؛ إرشادات لشركة الصناعة وموظفي إدارة الأغذية والدواء؛

إدارة الأغذية والدواء (FDA أو الوكالة) تعلن عن توافر إرشاد نهائي بعنوان "إخطار FDA بإيقاف دائم أو تعطل في تصنيع جهاز بموجب القسم 506J من قانون FD&C". هذا الإرشاد يحدث النسخة السابقة من الإرشاد ، ذو نفس العنوان ، الصادر في 17 نوفمبر 2023, وينهي مشروع إرشاد صدر في وقت واحد بعنوان "اختيار تحديثات لمرشد 506J: قائمة الأجهزة 506J وإخطارات إضافية". هذا الإرشاد ينهي قائمة بأسماء الأجهزة التي يتطلب من مصنعي هذه الأجهزة إخطار FDA وفقاً لقانون الأغذية والدواء والتكييم الفيدرالي (FD&C Act) (المشار بعد ذلك إلى "506J Device") ، ويمكن للمصنعيين تقديم إعلانات تطوعية بشأن قضايا الط